通氣會現(xiàn)場。魏馮攝通氣會現(xiàn)場。魏馮攝

  四川在線記者  魏馮

  壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批時限、支持藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組、支持藥品零售(連鎖)企業(yè)設(shè)專柜或自動售藥機銷售乙類非處方藥。。。。。。6月30日,四川省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施(試行)》(下稱《措施》)新聞通氣會召開。《措施》從強化創(chuàng)新引導(dǎo)、做好服務(wù)支撐、優(yōu)化審評審批、壓縮辦事時限、發(fā)展流通新業(yè)態(tài)等5方面出臺16條舉措,旨在引導(dǎo)全省醫(yī)藥企業(yè)注重研發(fā)創(chuàng)新,提升監(jiān)管效能,通過精準(zhǔn)施策助力市場主體紓困解難。

  亮點一:審評審批提速

  三種注冊程序?qū)徳u審批時限較法定時限分別提速90%、69%、53%

  省藥品監(jiān)督管理局副局長李華表示,《措施》的亮點之一,是審評審批工作再提速。

  具體來說,《措施》對第二類醫(yī)療器械(對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,包括X射線機、B超、生化儀等)的審評審批工作提速,進行“三壓縮”——壓縮應(yīng)急審評審批時限、壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批時限、壓縮優(yōu)先審評審批時限。比如,《措施》提到,對于納入優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,技術(shù)審評時限壓縮為30個工作日,行政審批時限壓縮為8個工作日。

  李華介紹,早在2020年,省藥品監(jiān)督管理局就出臺相關(guān)規(guī)定,明確所有第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和行政審批總時限,相較于法定時限要提速40%。“這次《措施》是在過去已提速40%的基礎(chǔ)上,繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先三種注冊程序?qū)徳u審批時限,較法定時限分別提速90%、69%、53%,滿足行業(yè)急需。”

  亮點二:企業(yè)辦事減負(fù)

  減少藥品、醫(yī)療器械許可事項辦理環(huán)節(jié) 合并部分行政許可事項

  《措施》的另一個亮點,是減負(fù)。

  在李華看來,《措施》減少藥品、醫(yī)療器械許可事項辦理環(huán)節(jié),如《措施》提到,辦理藥品委托生產(chǎn)(含跨省委托)許可變更事項,委托生產(chǎn)不需日常監(jiān)管意見;藥品生產(chǎn)許可、出口銷售證明事項可有條件減少現(xiàn)場檢查項目或豁免現(xiàn)場檢查;藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組可免于現(xiàn)場檢查;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)通過省級以上全項目檢查的換證時免于現(xiàn)場檢查等。

  《措施》提到,將部分行政許可事項相關(guān)環(huán)節(jié)進行合并,如推行醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊體系核查與生產(chǎn)許可檢查同步進行,提高審批效率。

  《措施》還提到,明確藥品委托檢驗范圍和條件,將委托檢驗等事前備案事項改為事后報告,為企業(yè)減輕“負(fù)擔(dān)”,進一步提高監(jiān)管效能。

  亮點三:助力醫(yī)藥創(chuàng)新

  鼓勵企業(yè)多種模式開展創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)  藥監(jiān)提供多元配套服務(wù)

  細(xì)讀《措施》,助力醫(yī)藥創(chuàng)新也是亮點之一,多條措施體現(xiàn)四川對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品和醫(yī)藥創(chuàng)新業(yè)態(tài)的支持態(tài)度。

  為鼓勵支持企業(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新,《措施》提到,鼓勵、支持企業(yè)采取多種研發(fā)生產(chǎn)模式,開展抗體藥物和基因治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn),提高研發(fā)生產(chǎn)銜接效率以及商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)能靈活性等。《措施》還提到支持整合藥品倉儲資源、鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營、引導(dǎo)發(fā)展第三方物流、支持藥品網(wǎng)絡(luò)和數(shù)字化經(jīng)營,如支持藥品零售(連鎖)企業(yè)設(shè)置專柜或自動售藥機銷售乙類非處方藥;支持藥品零售連鎖企業(yè)參與建立電子處方共享平臺,支持自建符合要求的網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)服務(wù)平臺等。

  為做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展配套服務(wù),省藥品監(jiān)督管理局積極主動為企業(yè)提供政策指導(dǎo)、技術(shù)咨詢、建立工作機制等,如《措施》提到將完善藥品研發(fā)重點項目跟蹤制,為創(chuàng)新藥品研發(fā)及注冊提供技術(shù)咨詢與政策指導(dǎo)等;為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先提供政策指導(dǎo)和技術(shù)咨詢等;改善省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境,編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南;推進建立醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)靠前協(xié)作服務(wù)機制;聯(lián)合相關(guān)部門探索建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的工作聯(lián)動機制,研究制定重大創(chuàng)新疫苗審評、放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等工作機制等。

  [新聞多一點]

  數(shù)讀四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最新成績單  幾項數(shù)據(jù)居全國前列

  在新聞通氣會上,省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員張慶營發(fā)布了一組四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成績單:

  截至目前,全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的這幾項數(shù)據(jù)位于全國前列——

  藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位列江蘇、廣東、山東之后,居全國第4位;

  藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和零售藥店數(shù)量,居全國第2位;

  細(xì)胞治療、核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代生物技術(shù)藥物等發(fā)展起點較高,有藥物臨床試驗機構(gòu)63家,居全國首位。

  全省重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)特色鮮明,成都醫(yī)學(xué)城“三醫(yī)”融合打造“健康+”產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈,資陽“中國牙谷”是全國唯一定位為口腔醫(yī)療器械的專業(yè)園區(qū),成都天府國際生物城躋身2021中國生物醫(yī)藥園區(qū)競爭力排行榜第4位。