封面新聞記者 羅軒

  近日,達州市市場監督管理局曝光2024年全市藥品安全鞏固提升行動典型案例,開江縣一醫院醫用分子篩制氧機富氧空氣濃度低于90%,被認定使用劣藥,但因無法計算違法所得,被罰2萬元。

  據了解,2023年10月23日,達州市食品藥品檢驗所對開江某醫院使用的富氧空氣(93%氧)進行了抽樣檢查。2023年11月10日,開江縣市場監管局收到達州市食品藥品檢驗所出具的《檢驗報告》,檢驗結果為氧氣濃度67.1%,檢驗結果不符合規定。

  2023年11月16日,執法人員向該醫院送達了《檢驗報告》,同時對該院負一樓的醫用分子篩制氧機進行了現場檢查,該制氧機屏幕顯示氧氣濃度70.10%,氧濃度報警:低,氧氣壓力0.47MPa,氧壓力報警:正常,運行狀態:停止等內容。

  經調查,該院于2021年11月8日以70000元的單價從四川某科技有限公司購進1臺醫用分子篩制氧機,該制氧機型號為TY0-30,生產日期為2021年9月,有效期為10年,生產廠家河南某醫療科技有限公司。

  購進后即安放于醫院負一樓生產富氧空氣(93%氧)為住院患者使用。使用方式為氧氣吸入(2.7元/小時)、氧氣吸入中心給氧(間斷吸氧,3元/小時)、氧氣吸入低流量給氧(持續吸氧,32元/12小時)、氧氣吸入中心給氧(持續吸氧,65元/天)。因該醫院未及時發現醫用分子篩制氧機發生故障,其生產的富氧空氣濃度低于90%,導致向患者使用了不合格富氧空氣。

  另據調查,在抽樣調查的第二天,2023年10月24日,該醫院便暫停使用發生故障的醫用分子篩制氧機。因無法查證醫用分子篩制氧機發生故障的具體時間,無法查明使用不合格富氧空氣(93%氧)的具體數量及金額,故無法計算使用不合格富氧空氣(93%氧)的貨值金額及違法所得。

  最終,認定該醫院的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定,構成了使用劣藥的違法行為。2024年6月21日,開江縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款和第一百一十九條的規定,責令其改正違法行為,并給予罰款20000元的行政處罰。

  《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規定:生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

  同時,《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條規定:藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。