四川在線記者 魏馮
3月27日，記者從四川省藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局組織制定的《四川省藥品生產(chǎn)許可快速審查審批實(shí)施細(xì)則（試行）》（簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）于當(dāng)日起實(shí)施，相關(guān)規(guī)定有利于減少企業(yè)重復(fù)申報(bào)、檢查，提高審查審批效率。《細(xì)則》適用省藥監(jiān)局權(quán)責(zé)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱“GMP”）符合性檢查、藥品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)事項(xiàng)，試行期2年。
《細(xì)則》進(jìn)一步優(yōu)化藥品生產(chǎn)檢查形式，助力快速審查審批。如《細(xì)則》提到，支持創(chuàng)新藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查與GMP符合性檢查合并開展；還支持藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品注冊(cè)證書前，可提前申請(qǐng)開展GMP符合性檢查等。“總的來(lái)說(shuō)，《細(xì)則》第六、八、十二、十三條明確減免檢查項(xiàng)目、合并檢查、提前檢查等情形，第十四、十五條明確變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地（省內(nèi)、省外委托生產(chǎn)）事項(xiàng)的快速審查審批情形，第九條明確可按直辦件辦理的情形，第十七條明確企業(yè)不需提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的情形。”省藥監(jiān)局工作人員逐一介紹起《細(xì)則》為企業(yè)帶來(lái)的便利。
《細(xì)則》還縮短藥品企業(yè)辦理時(shí)限，提供靠前服務(wù)。如《細(xì)則》第十一條提到，持有人申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（分類碼為B——即“委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人”），可向省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心提交申報(bào)資料申請(qǐng)資料預(yù)審。“這意味著企業(yè)可申請(qǐng)資料提前預(yù)審服務(wù)，進(jìn)一步縮短辦理時(shí)限。”省藥監(jiān)局工作人員解釋。
《細(xì)則》支持四川省企業(yè)接受委托生產(chǎn)，如第十條明確我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可使用受托生產(chǎn)藥品申請(qǐng)GMP符合性檢查。《細(xì)則》還提到明確需開展藥品GMP符合性檢查的情形、精減申報(bào)資料、強(qiáng)化監(jiān)管要求等。
據(jù)四川省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《細(xì)則》旨在貫徹落實(shí)《四川省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的部署，提高藥品生產(chǎn)許可審查審批效率，推動(dòng)藥品生產(chǎn)許可審查審批改革，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
