四川在線記者 魏馮
3月27日，記者從四川省藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局組織制定的《四川省藥品生產(chǎn)許可快速審查審批實施細則（試行）》（簡稱《細則》）于當日起實施，相關(guān)規(guī)定有利于減少企業(yè)重復申報、檢查，提高審查審批效率。《細則》適用省藥監(jiān)局權(quán)責范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“GMP”）符合性檢查、藥品注冊審評相關(guān)事項，試行期2年。
《細則》進一步優(yōu)化藥品生產(chǎn)檢查形式，助力快速審查審批。如《細則》提到，支持創(chuàng)新藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)可申請藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查與GMP符合性檢查合并開展；還支持藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品注冊證書前，可提前申請開展GMP符合性檢查等。“總的來說，《細則》第六、八、十二、十三條明確減免檢查項目、合并檢查、提前檢查等情形，第十四、十五條明確變更藥品生產(chǎn)場地（省內(nèi)、省外委托生產(chǎn)）事項的快速審查審批情形，第九條明確可按直辦件辦理的情形，第十七條明確企業(yè)不需提交藥品生產(chǎn)許可申請的情形。”省藥監(jiān)局工作人員逐一介紹起《細則》為企業(yè)帶來的便利。
《細則》還縮短藥品企業(yè)辦理時限，提供靠前服務。如《細則》第十一條提到，持有人申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（分類碼為B——即“委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人”），可向省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心提交申報資料申請資料預審。“這意味著企業(yè)可申請資料提前預審服務，進一步縮短辦理時限。”省藥監(jiān)局工作人員解釋。
《細則》支持四川省企業(yè)接受委托生產(chǎn)，如第十條明確我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可使用受托生產(chǎn)藥品申請GMP符合性檢查。《細則》還提到明確需開展藥品GMP符合性檢查的情形、精減申報資料、強化監(jiān)管要求等。
據(jù)四川省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人介紹，《細則》旨在貫徹落實《四川省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的部署，提高藥品生產(chǎn)許可審查審批效率，推動藥品生產(chǎn)許可審查審批改革，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
